Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Объем раствора антикоагулянта. Раствор антикоагулянта переносят из контейнера в градуированный цилиндр. Объем не должен отличаться от обозначенного на этикетке более чем на ±10%.
Спектрофотометрическое определение (2.2.25). Измеряют оптическую плотность раствора антикоагулянта из контейнера в области длин волн от 250 нм до 350 нм, используя раствор антикоагулянта того же состава, который не был в контакте с пластическим материалом, в качестве раствора сравнения. Оптическая плотность в максимуме при длине волны 280 нм не должна превышать 0,5.
Экстрагируемый ди(2-этилгексил)фталат. Раствор антикоагулянта аккуратно удаляют из контейнера с помощью гибкой соединительной трубки. Используя воронку, соединенную с трубкой, наполняют контейнер водой Р, оставляют в контакте в течение 1 мин, аккуратно сдавливая контейнер, потом полностью освобождают от содержимого. Повторяют промывание.
Контейнер, освобожденный от содержимого и промытый таким образом, должен выдерживать испытания на экстрагируемый ди(2-этилгексил)фталат, обозначенные в разделе «Пустые стерильные пластмассовые контейнеры из пластифицированного поливинилхлорида для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.4).
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Как обозначено в разделе «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3).
3.2.6. КОМПЛЕКТЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
Комплекты для переливания крови и компонентов крови состоят, обычно, из пластмассовой трубки, к которой присоединены остальные элементы, необходимые для использования комплекта для переливания крови надлежащим образом. Комплекты включают в себя приспособление для прокалывания пробки, фильтр для крови, капельницу, регулятор потока, соединительный элемент Luer и, как правило, приспособление для инъекций во время переливания. Если комплекты предназначены для использования с контейнерами, для которых необходим воздушный фильтр, его можно включить в приспособление для прокалывания пробки или можно использовать другое приспособление для введения воздуха. Камера, включающая фильтр для крови, капельница и основная трубка должны быть прозрачными. Используемые материалы и модель комплекта для переливания выбирают так, чтобы исключить гемолитические эффекты. Комплекты должны соответствовать действующим на данный момент стандартам размеров и эксплуатационных характеристик.
Все части комплекта, которые могут находиться в контакте с кровью и ее компонентами, должны быть стерильными и свободными от пирогенных веществ. Каждый комплект помещается в индивидуальную упаковку, которая обеспечивает стерильность содержимого. Комплекты нельзя стерилизовать или использовать повторно.
Комплекты для переливания крови и ее компонентов должны быть изготовлены в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики для медицинского оборудования, а также требованиями соответствующих национальных регламентирующих документов.
ИСПЫТАНИЯ
Испытания проводятся на стерильных комплектах.
Раствор S. Готовят замкнутую циркуляционную систему из трех комплектов и сосуда из боросиликатного стекла вместимостью 300 мл. Присоединяют к сосуду термостат, который поддерживает температуру жидкости в сосуде на уровне (37±1)0С. Пропускают через систему в направлении переливания 250 мл воды для инъекций Р в течение 2 ч со скоростью 1 л/ч (например, с помощью перистальти-
ческого насоса, присоединенного к максимально меньшему участку силиконовой трубки). Собирают весь раствор и охлаждают.
Внешний вид раствора S. Раствор S должен быть прозрачным (2.2.1) и бесцветным (2.2.2., Метод II).
Кислотность или щелочность. К 25 мл раствора S прибавляют 0,15 мл раствора BRP индикатора Р. Для изменения окраски раствора на синюю должно потребоваться не более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. К 25 мл раствора S прибавляют 0,2 мл раствора метилового оранжевого Р. Для изменения окраски раствора должно потребоваться не более 0,5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной.
Оптическая плотность (2.2.25). Оптическая плотность раствора S в диапазоне длин волн от 230 нм до 250 нм не должна превышать 0,30. В диапазоне длин волн от 251 нм до 360 нм - не должна превышать 0,15.
Этиленоксид. Если на этикетке указано, что для стерилизации использовался этиленоксид, то его содержание, определенное нижеописанным методом, не должно превышать 10 ppm. Определение проводят методом газовой хроматографии (2.2.28).
Условия хроматографирования:
- колонка из нержавеющей стали длиной 1,5 м, с внутренним диаметром
6,4 мм, заполненная сорбентом диатомит силанизированный для газовой хроматографии Р, импрегнированным макроголем 1500 Р (3 г на 10 г),
- газ-носитель - гелий для хроматографии Р; скорость газа-носителя -20 мл/мин;
- детектор пламенно-ионизационный;
- температура колонки - 400С;
- температура блока ввода проб - 1000С;
- температура детектора - 1500С.
Проверяют отсутствие пиков, выходящих одновременно с пиком этиленокси-да, проводя в следующих условиях хроматографирования испытание на нестерильных комплектах:
